內容

備注

GB 9706.1-2020（新版）

GB9706.1-2007及其他標準（舊版）

條款號

標題

條款號

標題

1

范圍，目的和相關標準

1

“適用范圍和目的”

無明顯差異

1.1

范圍

1.1

“適用范圍”

新版增加了系統的要求，明確了不屬于醫用電氣設備定義的體外診斷設備和有源植入設備不屬于本標準的范圍，增加生理效應除外章節的內容

1.2

目的

1.2

“目的”

無明顯差異

1.3

并列標準

1.5

“并列標準”

新版增加了對于并列標準使用的三個注解。

1.4

專用標準

1.3

“專用標準”

新版增加專用標準編制組織說明，增加了專標中可能有基本安全和基本性能要求

2

規范性引用文件

附錄L

“規范性引用文件”

增加了涉及標準中引用參考文件的有效版本日期，及本標準協調的并列標準的適用日期。

3

術語和定義

2

“術語和定義”

新版修訂了“電氣設備”和“設備”中的具體含義，刪除應、宜、可的說明，增加系統和未加粗安全的說明。

3.1

調節孔蓋

2.1.1

“調節孔蓋”

無明顯差異

3.2

可觸及部分

2.1.22

“可觸及部分”

新版明確說明通過標準測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應用部分看成可觸及部分。

3.3

附件

2.1.3

“附件”

新版增加了使設備和其他設備的功能整合在一起。

3.4

隨附文件

2.1.4

“隨機文件”

增新版加了醫用電氣系統；將使用者改為責任方；內容除基本安全外，還包括基本性能。

3.5

電氣間隙

2.3.1

“電氣間隙”

無明顯差異

3.6

器具耦合器

2.7.1

“設備連接裝置”

無明顯差異

3.7

器具輸入插座

2.7.2

“設備電源輸入插口”

無明顯差異

3.8

應用部分

2.1.5

“應用部分”

新版明確了應用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風險分析決定其他不屬于應用部分但應當作應用部分處理的部件。

3.9

基本絕緣

2.3.2

“基本絕緣”

新版刪除了帶電部件這一術語，明確了絕緣是對電擊的防護。

3.10

 基本安全

YY/T 0708，2.201.10

“安全性”

新版定義中涉及風險

2.12.18

“安全方面危險”

新版改為傷害的潛在源

3.11

AP型

2.2.2

“AP型設備”

刪除設備，定義為評級

3.12

APG型

2.2.3

“APG型設備”

刪除設備，定義為評級

3.13

I類

2.2.4

“I類設備”

無明顯差異

3.14

II類

2.2.5

“II類設備”

無明顯差異

3.14

II類 注2

14.2 c)

“c)II類應用部分可能…”

無明顯差異

3.15

清晰易認

新增

/

新術語

3.16

冷態

2.10.1

“冷態”

無明顯差異

3.17

高完善性元器件

新增

/

新術語

3.18

連續運行

2.10.2

“連續運行”

新版將額定負載改為正常使用

3.19

爬電距離

2.3.3

“爬電距離”

新版將路徑改為距離

3.20

防除顫應用部分

2.1.27

“防除顫應用部分”

無明顯差異

3.21

可拆卸電源軟電線

2.7.6

“可拆卸電源軟電線”

無明顯差異

3.22

直接用于心臟

2.2.7

“直接用于心臟”

新版把導電連接改為連接

3.23

雙重絕緣

2.3.4

“雙重絕緣”

無明顯差異

3.24

持續周期

2.10.5

“持續率”

新版將運行時間與運行時間和隨后的間隔時間之比修改為最長激勵時間與最短非激勵時間

3.25

對地漏電流

2.5.1

“對地漏電流”

新版中增加流過功能接地的電流也是對地漏電流

3.26

外殼

2.1.6

“外殼”

新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。

3.27

基本性能

新增

/

新術語

3.28

預期使用壽命

新增

/

新術語

3.29

F型隔離（浮動）應用部分

2.1.7

“F型隔離（浮動）應用部分”

無明顯差異

3.30

固定式

2.2.12

“固定式設備”

新版不限定于固定在建筑物或運輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個規定的位置，永久固定也納入固定式中

3.31

與空氣混合的易燃麻醉氣

2.12.15

“與空氣混合的易燃麻醉氣”

無明顯差異

3.32

與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣

2.12.16

“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”

無明顯差異

3.33

功能連接

GB9706.15，2.205

“功能連接”

無明顯差異

3.34

功能接地導線

2.6.3

“功能接地導線”

無明顯差異

3.35

功能接地端子

2.6.4

“功能接地端子”

無明顯差異

3.36

防護件

新增

/

新術語

3.37

手持的

2.2.13

“手持式設備”

無明顯差異

3.38