內(nèi)容

備注

GB 9706.1-2020（新版）

GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)（舊版）

條款號(hào)

標(biāo)題

條款號(hào)

標(biāo)題

1

范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1

“適用范圍和目的”

無(wú)明顯差異

1.1

范圍

1.1

“適用范圍”

新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容

1.2

目的

1.2

“目的”

無(wú)明顯差異

1.3

并列標(biāo)準(zhǔn)

1.5

“并列標(biāo)準(zhǔn)”

新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。

1.4

專用標(biāo)準(zhǔn)

1.3

“專用標(biāo)準(zhǔn)”

新版增加專用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說(shuō)明，增加了專標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求

2

規(guī)范性引用文件

附錄L

“規(guī)范性引用文件”

增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。

3

術(shù)語(yǔ)和定義

2

“術(shù)語(yǔ)和定義”

新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說(shuō)明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說(shuō)明。

3.1

調(diào)節(jié)孔蓋

2.1.1

“調(diào)節(jié)孔蓋”

無(wú)明顯差異

3.2

可觸及部分

2.1.22

“可觸及部分”

新版明確說(shuō)明通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來(lái)判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。

3.3

附件

2.1.3

“附件”

新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。

3.4

隨附文件

2.1.4

“隨機(jī)文件”

增新版加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。

3.5

電氣間隙

2.3.1

“電氣間隙”

無(wú)明顯差異

3.6

器具耦合器

2.7.1

“設(shè)備連接裝置”

無(wú)明顯差異

3.7

器具輸入插座

2.7.2

“設(shè)備電源輸入插口”

無(wú)明顯差異

3.8

應(yīng)用部分

2.1.5

“應(yīng)用部分”

新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。

3.9

基本絕緣

2.3.2

“基本絕緣”

新版刪除了帶電部件這一術(shù)語(yǔ)，明確了絕緣是對(duì)電擊的防護(hù)。

3.10

 基本安全

YY/T 0708，2.201.10

“安全性”

新版定義中涉及風(fēng)險(xiǎn)

2.12.18

“安全方面危險(xiǎn)”

新版改為傷害的潛在源

3.11

AP型

2.2.2

“AP型設(shè)備”

刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí)

3.12

APG型

2.2.3

“APG型設(shè)備”

刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí)

3.13

I類

2.2.4

“I類設(shè)備”

無(wú)明顯差異

3.14

II類

2.2.5

“II類設(shè)備”

無(wú)明顯差異

3.14

II類 注2

14.2 c)

“c)II類應(yīng)用部分可能…”

無(wú)明顯差異

3.15

清晰易認(rèn)

新增

/

新術(shù)語(yǔ)

3.16

冷態(tài)

2.10.1

“冷態(tài)”

無(wú)明顯差異

3.17

高完善性元器件

新增

/

新術(shù)語(yǔ)

3.18

連續(xù)運(yùn)行

2.10.2

“連續(xù)運(yùn)行”

新版將額定負(fù)載改為正常使用

3.19

爬電距離

2.3.3

“爬電距離”

新版將路徑改為距離

3.20

防除顫應(yīng)用部分

2.1.27

“防除顫應(yīng)用部分”

無(wú)明顯差異

3.21

可拆卸電源軟電線

2.7.6

“可拆卸電源軟電線”

無(wú)明顯差異

3.22

直接用于心臟

2.2.7

“直接用于心臟”

新版把導(dǎo)電連接改為連接

3.23

雙重絕緣

2.3.4

“雙重絕緣”

無(wú)明顯差異

3.24

持續(xù)周期

2.10.5

“持續(xù)率”

新版將運(yùn)行時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間和隨后的間隔時(shí)間之比修改為最長(zhǎng)激勵(lì)時(shí)間與最短非激勵(lì)時(shí)間

3.25

對(duì)地漏電流

2.5.1

“對(duì)地漏電流”

新版中增加流過(guò)功能接地的電流也是對(duì)地漏電流

3.26

外殼

2.1.6

“外殼”

新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。

3.27

基本性能

新增

/

新術(shù)語(yǔ)

3.28

預(yù)期使用壽命

新增

/

新術(shù)語(yǔ)

3.29

F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分

2.1.7

“F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分”

無(wú)明顯差異

3.30

固定式

2.2.12

“固定式設(shè)備”

新版不限定于固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個(gè)規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中

3.31

與空氣混合的易燃麻醉氣

2.12.15

“與空氣混合的易燃麻醉氣”

無(wú)明顯差異

3.32

與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣

2.12.16

“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”

無(wú)明顯差異

3.33

功能連接

GB9706.15，2.205

“功能連接”

無(wú)明顯差異

3.34

功能接地導(dǎo)線

2.6.3

“功能接地導(dǎo)線”

無(wú)明顯差異

3.35

功能接地端子

2.6.4

“功能接地端子”

無(wú)明顯差異

3.36

防護(hù)件

新增

/

新術(shù)語(yǔ)

3.37

手持的

2.2.13

“手持式設(shè)備”

無(wú)明顯差異

3.38